藥品信息許可證變更注意事項
關于企業(yè)互聯(lián)網(wǎng)藥品售賣和醫(yī)療器械在線交易的話,企業(yè)是需要辦理了藥品信息許可證后才能正常從事運營的。但是隨著企業(yè)的不斷發(fā)展,總會出現(xiàn)一定的變動,因此,企業(yè)變更資質(zhì)變得極為正常。一般對于企業(yè)進行營業(yè)執(zhí)照的變更的時候,企業(yè)也需要對藥品信息許可證做出變更,因為藥品信息許可證的制作是按照企業(yè)營業(yè)執(zhí)照信息來制定的。那么,對于不熟悉變更藥品信息許可證的企業(yè),變更有什么需要注意的呢?
藥品信息許可證是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品(含醫(yī)療器械)信息服務活動的一種資質(zhì)?;ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類:經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務的活動;非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務的活動。
因為各地區(qū)的于辦理藥品信息許可證的要求都不相同,不同地區(qū)的變更要求也存在的這一定的差異性。但因為均為國家食品藥品監(jiān)督管理局審批,所以還是有一定的共處的。那么,對于企業(yè)進行藥品信息許可證變更,有什么要注意的呢?
1、藥品信息許可事項變更是指企業(yè)負責人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更;
2、藥品信息許可證登記事項變更是指本辦法第十四條第二款所列事項的變更;
3、申請材料使用A4紙打印,申請表、其他材料1份,所有材料每頁均須加蓋申請單位公章;
4、藥品信息許可證變更需要先進行網(wǎng)絡申請;
5、藥品信息許可證審查方式包括形式審查、現(xiàn)場核查、技術(shù)審查、書面審查;
6、藥品監(jiān)督管理部門自受理變更申請之日起20個工作日內(nèi)作出是否同意變更的審核決定。同意變更的,將變更結(jié)果予以公告并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案;不同意變更的,以書面形式通知申請人并說明理由。